對于所有進口醫(yī)療器械（含診斷試劑），在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

格慧泰福醫(yī)療器械技術服務機構為第二、三類進口醫(yī)療器械產品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供輔導服務，具體包含：

1、進口醫(yī)療器械產品分類界定與注冊咨詢；

2、進口產品外文資料翻譯；

3、進口產品技術要求編寫；

4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協(xié)調；

5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯；

6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計與臨床備案；

7、進口產品注冊資料整理、審核與申報；

8、其他相關事項咨詢。