醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

                 檢查管理辦法（試行）

                    （試點修改稿）

第一章     總則

第一條  為加強《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GMP）檢查的管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責制定醫(yī)療器械GMP、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械GMP檢查工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（簡稱國家局認證管理中心）受國家局委托承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。

第三條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械GMP檢查申報資料的形式審查工作，負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。

第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者變更其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請按照本辦法進行現(xiàn)場檢查。

第二章  申請和資料審查

第五條  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質量管理體系并保持有效運行，保存相關記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械GMP的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械GMP檢查的申請。

第六條  申請醫(yī)療器械GMP檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（如有）和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）企業(yè)組織機構圖；

（四）企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產(chǎn)品注冊證書復印件（如有）、產(chǎn)品擬注冊標準；

（六）企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請企業(yè)應當對其申報材料內容的真實性負責。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械，應當在15個工作日內完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫(yī)療器械，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械申請資料審查不符合要求的，應當一次性要求企業(yè)進行補正。申請企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第八條  國家局認證管理中心自收到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個工作日內對申請材料進行資料審查。對于申請材料不符合要求的，應當一次性要求企業(yè)進行補正，申請企業(yè)在2個月內未提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第三章  現(xiàn)場檢查

第九條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門資料審查符合要求后，應當在40個工作日內完成現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前，應當提前5個工作日通知企業(yè)。 

在現(xiàn)場檢查前應制定現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查方案內容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第十條  現(xiàn)場檢查時間一般為2-3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械GMP檢查員庫中選派。 

第十一條  現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，形成現(xiàn)場檢查結論。

第十二條  國家局組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當選派一名觀察員，負責協(xié)調和聯(lián)絡工作。

第十三條  首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和相關人員參加，內容包括確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)陪同人員。

第十四條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。

第十五條  在現(xiàn)場檢查期間，可以召開檢查組內部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，應當召開檢查組內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，被檢查企業(yè)人員應當回避。

第十六條  末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關人員以及觀察員參加，檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)應當對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，企業(yè)可提供書面說明。

第十七條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應當經(jīng)檢查組人員簽字，被檢查企業(yè)負責人簽署意見并蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業(yè)。

第十八條  現(xiàn)場檢查完成后，檢查組應將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料，在檢查工作結束后5個工作日內報送現(xiàn)場檢查派出單位。

第十九條  在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應當及時向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。

第四章  檢查報告

第二十條  現(xiàn)場檢查組織部門在20個工作日內對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，審核后提出審核結論。

第二十一條  醫(yī)療器械GMP檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

需要整改后復查的，企業(yè)應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門負責，或委托下級監(jiān)管部門進行。復查應當在收到整改報告后30個工作日內完成。未在規(guī)定期限內提交整改報告，以及整改復查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。

未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械GMP檢查。

第二十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對通過檢查的企業(yè)，在國家局認證管理中心或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行公告，對進行檢查的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告》（附表6）。

第二十三條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告》有效期為4年。有效期屆滿前6個月或企業(yè)質量管理體系發(fā)生重大變化時，應當按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請檢查。

第二十四條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。

第五章  監(jiān)督檢查

第二十五條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。

第二十六條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當制訂醫(yī)療器械GMP年度監(jiān)督檢查計劃，其中重點監(jiān)管品種應當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對于首次獲準注冊的產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后6個月內進行醫(yī)療器械GMP復查。

第二十七條  監(jiān)督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況； 

（二）企業(yè)組織機構、企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）主要生產(chǎn)設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關規(guī)定；

（七）不良事件的報告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械GMP及相關實施細則規(guī)定的其他內容。

第二十八條  監(jiān)督檢查結束后，應當向被檢查企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。

第二十九條  在醫(yī)療器械GMP監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械GMP規(guī)定的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。

第六章  檢查員管理

第三十條  國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織開展醫(yī)療器械GMP檢查員遴選和培訓，建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械GMP檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第三十一條  醫(yī)療器械GMP檢查員應經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械GMP檢查員庫。

第三十二條  醫(yī)療器械GMP檢查員受（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。

第三十三條   醫(yī)療器械GMP檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械GMP有關規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術工作，具有一定醫(yī)療器械質量體系考核工作經(jīng)驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械GMP培訓并經(jīng)考核合格。

第三十四條  醫(yī)療器械GMP檢查員應當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，對于存在可能影響公正執(zhí)行任務的情形應當申請回避，對被檢查企業(yè)的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十五條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械GMP檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規(guī)定的人員，根據(jù)情節(jié)輕重，（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以批評教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格。

第七章  附則

第三十六條  本辦法中部分高風險第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、乳房填充材料、動物源和同種異體醫(yī)療器械。

第三十七條  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十八條  本辦法自   年  月  日起實施。

附表：

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表》

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查資料審查表》

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》8.rar

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》

5．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》

6．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告》

7．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》